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重磅政策落地,千億中藥飲片市場洗牌!

2022-07-26

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01 全國多地推進飲片追溯!

6月14日,福建省藥監局發布關于推進中藥飲片信息化追溯體系建設工作的通知,通知要求生產企業2022年8月底前完成追溯體系建設,對生產的中藥飲片實行賦碼追溯。


今年9月底前,所有飲片批發企業和零售連鎖總部完成對中藥飲片實行掃碼追溯管理;今年11月底前,所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理,做到逢碼必掃。


從生產到批發再到零售,福建率先要求實現飲片追溯。


根據上述文件,對未按規定建立并實施追溯制度的藥品生產企業、批發企業和零售連鎖總部,相關部門將依據相關法律法規規定予以查處。


文件指出,在2022年底前,鼓勵福建全省中藥飲片生產管理完成信息化追溯體系建設,實現中藥飲片“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。


天地云圖中藥產業大數據平臺創始人賈海彬對賽柏藍表示,福建目前的要求仍然是階段性追溯,不是全程追溯,因為福建無法覆蓋全國產區,實現從源頭追溯還需要種植基地的配合,當然這一點確實不現實。


北京中醫藥大學法律系鄧勇教授進一步告訴賽柏藍,建設中藥飲片追溯體系對飲片企業提出了更高的要求,一方面其產品質量將面臨更加嚴格的監管,對飲片企業提出了更高的產品質量要求;另一方面相關平臺的建設需要企業投入一定成本,尤其使中小企業面臨更大的挑戰。


針對中藥飲片的追溯要求,國家層面已經多次明確。


國家藥監局在2021年12月30日發布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》中要求,鼓勵中藥飲片生產企業將質量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環節延伸,從源頭加強中藥飲片質量控制,探索中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設。


2022年3月29日,國務院辦公廳印發的“十四五”中醫藥發展規劃提出,產品質量把控方面,究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設,強化多部門協同監管。


同時,加強中藥飲片源頭監管,嚴厲打擊生產銷售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規行為。


自2017年7月1日起施行的中醫藥法也規定,國家鼓勵發展中藥材現代流通體系,提高中藥材包裝、倉儲等技術水平,建立中藥材流通追溯體系。


實際上,福建并不是首個在全省范圍內明確推動中藥飲片溯源建設的地區。


今年5月,云南省藥監局、省商務廳聯合印發《關于加快推進全省中藥信息化追溯工作的通知》,宣布將全省中藥生產企業的鮮切藥材、中藥飲片納入云南省重要產品追溯,逐步實現中藥生產企業的信息化追溯體系建設全覆蓋。


同時,云南省也給出了明確的時間要求,相關企業應于2022年4月30日前完成平臺用戶注冊。2023年1月1日起對全省中藥生產企業實施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯。


此外,安徽、上海等地也發布了推動中藥飲片溯源系統建設的通知,在業內人士看來,中藥飲片全流程溯源已是大勢所趨。



02 中藥飲片追溯,道阻且長


賈海彬對賽柏藍指出,要求中藥飲片追溯,對企業既是一個挑戰,也是一個提升質量的機會,在目前的條件下難度是比較大。


一直以來,中藥飲片的質量把控都是一個老大難問題。


中藥飲片溯源可以很好的解決這一問題,從生產到銷售全流程信息上傳至相關平臺后,責任倒追生產源頭就變得更加容易。某種程度上可以消滅行業無序競爭,倒逼企業規范化生產,推動行業升級。


上述人士也對賽柏藍表示,中藥飲片追溯全國是大勢所趨,能滿足的企業未來會更有競爭優勢。


其認為,中藥飲片追溯需要抓好關鍵節點,特別是中醫關注的一些節點,比如種源、產地、生長期、采收時間、加工方法,以及中醫講究的的四氣五味等,其次是農殘、重金屬等大眾關心的標準。


中藥飲片追溯的最大難點是環節管理問題,如果不能做到閉環管理,追溯流程就可能失效,在中藥飲片流通的過程中,如果存在換貨、換包裝怎么能監控到是關鍵。


目前,中藥飲片溯源還有很多需要解決的問題,為了實現閉環流通,需要加強產地的力量,加強基地建設,關注初加工設備、標準化的倉儲物流等,這些配套設施完善之后,才能實現從源頭開始做質量追溯。


鄧勇也指出,建立中藥飲片追溯系統會增加企業人力和物力的成本。中藥飲片追溯周期長,建立完整的中藥飲片信息化追溯體系即意味著每個環節階段都需要不同技能的專業人士參與。此外,自建一套系統需要耗費少則幾十萬,多則上百萬的資金,委托第三方也是需要支付給第三方的服務費并承擔一定的風險防控成本。


對于企業來說,成本增加且面臨更加嚴格的監管,其積極性自然不高。


一專注中藥材購銷領域工作的藥企從業人員告訴賽柏藍,在中藥材行業中,有溯源信息的產品在中藥材行業目前也并沒有享受優厚的待遇,中藥飲片的集中采購招標目前仍未全面推廣,部分地方中藥飲片集中采購流于形式,銷售仍舊存在一定的灰色地帶,以及中藥飲片銷售的地方保護。


在這一背景下,實際操作中,藥企產品溯源存在流于表面,甚至將全程溯源工作全權交由某些具有溯源資質的軟件公司制作,缺乏溯源的真實性。中藥飲片性狀復雜,溯源信息造假也很難監測出來。


不過,鄧勇認為,企業建設飲片追溯體系可以增強其在市場中的競爭優勢。按照設想,這一追溯體系可以依靠互聯網技術,通過中藥材產品包裝袋上的唯一電子標簽,對藥材產地、加工、流通等環節進行信息查詢。消費者顯然會更愿意選擇更具有安全保障、更具療效的藥材。


此外,近年來隨著國家監管力度的加大,中藥飲片從種植栽培、化肥的使用、加工、倉儲、配送各環節的監管全部趨嚴。中藥飲片溯源系統的建設也只是早晚的事情,而越早完成這一建設的企業獲得的先發優勢也就越大。


03 千億中藥飲片產業變革已至


中藥飲片是我國中藥產業三大支柱之一,全國醫藥工業統計數據表明,2021年中藥工業穩步增長,全年營業收入達到6919億元人民幣,同比2020年的6156億元增長12.3%。其中,中藥飲片主營業務收入2057億元,同比2020年的1809億元增長13.6%。


不過,中藥飲片行業也存在產業集中度低、競爭激烈、質量良莠不齊等問題。


數據顯示,我國中藥飲片加工企業超過1000家,大多數生產企業規模偏小,生產品種多,行業市場集中度低。《2021年國家藥品抽檢結果》顯示,中藥飲片仍存在不少質量問題,其中性狀問題占比51.4%,是不合格中藥飲片的主要問題。


在提升中藥飲片質量的過程中,中藥飲片溯源想要起到預期的效果,目前仍有不少的困難需要克服。但值得注意的是,除此之外官方還出臺了一系列的措施。


例如,日前,國家藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》,其中第六十六條明確指出,中藥飲片生產企業不得委托生產,不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。


可以說,叫停中藥飲片委托生產直接減少了中藥飲片生產的復雜性,便于信息追溯、監管。


此外,天津發布的《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的措施》明確提出,鼓勵醫療機構優先使用可溯源優質中藥飲片。上海發布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》也強調支持醫療機構使用溯源飲片,鼓勵優質優價。


就中藥飲片的規范化采購,今年3月初,三明采購聯盟(全國)省際中藥(材)采購聯盟中藥飲片集采報量正式啟動,采購品種包括黃芪、黨參片、金銀花、當歸、紅花、天麻、麥冬、黃連片、太子參、白芍、甘草片、地龍、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21種常見的飲片。


值得注意的是,可追溯是參與中藥飲片集采的前提條件之一。前述人士向賽柏藍分析指出,集采體現優質優價和不同的質量層次,這也正是飲片溯源的主要目的,飲片追溯和后續集采是相互聯動的。


鄧勇指出,帶量采購對中藥飲片行業發展的影響很大,其以量換價的規則下,企業需要對利潤、成本、可能獲得的市場精打細算,此外需要進行產業的轉型升級,走技術化路線,提高產品的核心競爭力。


在多項政策的合力下,預計未來中藥飲片行業也將面臨洗牌。


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